タグ別アーカイブ: FDA

幼児薬、米で10人死亡か ホメオパシーでFDA調査 – 共同通信 47NEWS

「ホメオパシー」と呼ばれる代替医療で販売されている幼児向けの薬で、過去6年間に10人が死亡、約400人が健康被害を受けた可能性があるとして、米食品医薬品局(FDA)が14日までに調査に乗り出した。

調査対象となっているのは、ホメオパシー薬を手掛ける米ハイランド社が製造、販売する幼児用の製品。歯の生え始めの痛みを和らげるとしているが、FDAは死亡のほかに昏睡状態、嘔吐などの報告があると指摘している。

FDAは9月30日、消費者に利用の中止と廃棄を勧告する声明を発表。これを受け、米薬局大手CVSヘルスは、全ての関連商品を店舗から撤去した。

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出血を瞬時に止めるジェル「VetiGel」、動物用出荷へ « WIRED.jp

VetiGelはまず米国での出荷を予定しており、次のマーケットは英国となる見込みだ。Suneris社と英国企業のVetPlus社はすでに、2015年末までに英国でVetiGelを製造するという10年間の製造販売契約を発表している。

VetiGelは現在、獣医による動物での試験が行われているところだ。獣医と研究者間で毎週開かれているフィードバック・ミーティングでも、副作用は報告されていない。動物用のFDAによる承認は来年中には得られるだろうと、ランドリーナ氏は考えている。

ヒトに対する試験はもちろんまだだが、ランドリーナ氏はBusiness Insiderに対して、米食品医薬品局(FDA)の承認が得られたら「すぐにヒトでの臨床試験を開始したい」と語っている。

「当社の目標は、当社の製品がすべての緊急治療室や手術室に置かれ、兵士が全員携帯するようになることです」

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【健百】ペットの相次ぐ不審死、原因は塗り薬―米当局が注意呼びかけ | あなたの健康百科

FDAによると、2カ所の家庭で飼われていた複数の猫に腎不全や食欲不振、無気力、嘔吐(おうと)、血便などが見られ、動物病院での治療を受けたものの3匹が死亡したという。死亡した猫を解剖した結果、腎臓や小腸に非ステロイド性消炎鎮痛剤の中毒を示す所見が認められ、これらが死因となったと判定された。 いずれの飼い主も、自分の首や足にフルルビプロフェンの塗り薬を使っていたが、飼っていた猫に使用したことはなく、猫たちがどうやって薬に接触したのかは不明としている。なお、飼い主らはフルルビプロフェンだけでなく、筋肉を和らげるバクロフェンや、てんかんの治療に使うガバペンチンなどの成分を含む複数の医薬品を使用していたという。 承認用量を超えて非ステロイド性消炎鎮痛剤を使うと、人間でも中毒症状が出るが、猫やそれ以外の動物にとってはごく少量でも危険性が高い可能性があるとFDA。飼い主に対して、医薬品をペットの届かないところに置くことや、塗り薬を使う際には塗った箇所を覆うべきかどうか医療従事者に相談することなどを呼びかけている。塗り薬を使った手や指にも注意が必要だろう。

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日本のマスコミが「かっぽう着美女」など偉業に無縁な報道に終始する一方で、アメリカのバイオ業界は、すごいコトになっている – Market Hack

アメリカでは希少疾病薬(orphan drug status)という扱いがあり、ある病気の発生数が少なく、患者数自体が極めて少ない、めずらしい病気の場合、米国食品医薬品局(FDA)が7年間の独占販売権(exclusivity)を付与し、わざと競争ゼロの状態を作り出すことで製薬会社やバイオ企業に儲ける機会、すなわちインセンティブを与えようということが行われています。

この場合、企業は、べらぼうに高い薬価を設定できるのです。

もちろん、患者さん本人が全額支払うのなら、年間で2,500万円以上もするような、それらの薬を買う事はできません。でもそれは保険会社などのペイヤー(支払者)が払い戻しに応じる事で解決するわけです。つまり大多数の健康な加入者から集めた医療保険プレミアムを、難病・奇病に苦しんでいるごく一握りの患者さんにどんどん遣うという価値観です。これがアメリカ人の考える「フェア」ということです。

引用元: 日本のマスコミが「かっぽう着美女」など偉業に無縁な報道に終始する一方で、アメリカのバイオ業界は、すごいコトになっている – Market Hack.

日本のマスコミが「かっぽう着美女」など偉業に無縁な報道に終始する一方で、アメリカのバイオ業界は、すごいコトになっている – Market Hack

FDAはブレイクスルー・セラピー(breakthrough therapy=画期的新薬)という認定を最近開始し、これに指定されると承認のプロセスを大幅に簡素化、繰り上げすることが出来ます。

ブレイクスルー・セラピーに指定されるには、その薬が現在出回っている治療法よりずっと効き目があり、患者を助けるのに貢献すると見込まれる必要があります。

でもこのハードルさえクリアすれば、フェイズⅡの臨床試験中の薬でも、FDAの判断で繰り上げ承認という裁量が利く場合もあるのです。

こうした、一見すると向こう見ずとも言える積極的な姿勢をFDAが取りはじめた背景としては「世の中には病気の発生メカニズムがかなり解明できていて、それに対してどんな経路(pathway)で働きかけてやらないといけないかが、大方判明している難病・奇病は、沢山ある。でも今日まで薬が出来なかった理由は科学のハードルではなく、それを開発したところでカネにならないという、そろばんのハードルが原因で、患者数の少ない疾病の治療薬は開発が後回しにされてきた。これではいけない!」という反省があるわけです。

それで「いっそのこと、いますぐに取り組めて、テキパキと薬にできる案件、すなわち果樹園で低いところにぶら下がっている果実(low-hanging fruit)から、どんどん摘み取って行こう!」という価値観をFDAが前面に打ち出したのです。

引用元: 日本のマスコミが「かっぽう着美女」など偉業に無縁な報道に終始する一方で、アメリカのバイオ業界は、すごいコトになっている – Market Hack.

Google、無線チップ搭載の「スマートコンタクトレンズ」プロジェクトを発表 – ITmedia ニュース

米Googleは1月16日(現地時間)、Google Xのプロジェクトの1つとして、無線チップとセンサーを搭載する医療用スマートコンタクトレンズを開発していると発表した。糖尿病患者が装着することで、涙の成分から血糖値の変化を計測するというものだ。lens このレンズのプロトタイプは、ソフトコンタクトレンズ用素材でできた2枚の膜の間に微小な無線チップと血糖値センサー、毛髪より細いアンテナ、LEDライトが挟み込まれており、1秒ごとに血糖値をチェックする。LEDライトは、患者本人に急激な血糖値の変化を警告するためのものだ。 同社は現在、米国の医療関連製品の認可当局である食品医薬品局(FDA)と話し合っている段階で、実用化にはまだしばらくかかるとしている。同社は製品化してくれるパートナー企業を探しているという。

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いまアメリカのバイオテクノロジー産業で起きている事 – Market Hack

もうひとつ、バイオテクノロジー産業を鼓舞する行政面での出来事としてブレイクスルー・セラピー(breakthrough therapy=画期的新薬)認定をFDAが開始したことが挙げられます。ブレイクスルー・セラピーとは、既に市場に出回っている治療法よりはるかに効き目があり、患者を助けると思われる新薬の場合、承認のプロセスをなるべく短時間に圧縮する措置のことを指します。ファーマサイクリックス(PCYC)の慢性リンパ性白血病(CLL)治療薬、イブルティニブがその第一号です。但しイブルティニブは未だ承認されていません。これらの事から、バイオテクノロジー企業は、小さなニッチでも、その薬の薬効が素晴らしい限り、ガンガン儲けられる環境が整ったわけです。なお、このような行政面での枠組みは、アメリカだけに適用されていることであり、ルールの違う海外市場では、当然、通用しません。

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バイオテクノロジー株に投資する際、知っておくべき5つのこと – Market Hack

1.バイオテクノロジーとは

株式市場におけるバイオテクノロジー株の定義とは、遺伝子工学(genetic engineering)の切り取り・貼り付け(cut & paste)技術を駆使することで病原菌(microbes)を大量生産し、ピンポイントで病気の原因を突き止め、その原因に直接働きかける薬を創薬しようとする企業の株を指します。

2.最初のバイオテクノロジー企業とは

ハーバート・ボイヤーとボブ・スワンソンが1976年にサンフランシスコで創業したジェネンテックが専ら組換DNA(recombinant DNA)だけを創薬に利用した最初の企業であることから、これが最初の「真の」バイオテクノロジー企業と言えます。

3.バイオテクノロジー企業の「聖杯(=究極の姿)」とは

バイオテクノロジー株への投資で最も大きな報い(すなわち利益)が得られるのは、その企業が創薬に成功した場合です。少なくともアメリカでは研究周辺の機器やサービスを売っている企業は、本チャンのバイオ企業とは見做されません。創薬しない企業は格が落ちるし、株式市場での評価も一段低いです。

4.長いレース

普通、創薬にはありえないほどラッキーな場合でも最低15年の歳月を必要とします。約5千のターゲットは、フェイズ1と呼ばれる、安全性テストの段階で、5程度、つまり1/1000の確率で絞り込まれます。この5つの新薬候補がフェイズ3と呼ばれる薬効や副作用に関する試験を終え、FDAから承認されるときまでには1つに減っています。つまり1/5の確率なのです。最終的に製品化することが、如何に無理ゲーか、おわかりいただけるかと思います。

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3Dプリントしたチューブが気道に障害のある赤ちゃんの命を救った | TechCrunch Japan

新テクノロジーが得点を挙げた。緊急気道確保のためのチューブを3Dプリントして埋め込む手術によって1年8ヶ月の赤ちゃんの命が救われた。C.S.Mot小児病院の医師たちは赤ちゃんの気道の異常を画像によって確認した後、100個の部品からなる小さいチューブを3Dプリンタで出力し、気道にレーザー手術で埋め込んだ(下のビデオ)。

当初の診察ではこの赤ちゃんは病院を生きて退院できない可能性が十分あるということだった。重症の気管気管支軟化症で、気管がつぶれているために呼吸困難を引き起こすのだ。

医師でミシガン大学の教授であるGlenn Green博士と協力者でエンジニアリングの専門家、Scott Hollister博士は3D出力されたステントを気道に埋め込む手術の緊急承認をFDAから得た。「ステントが装着されると同時に初めて肺が自発的に呼吸を始めた。驚くべき効果だった。これで大丈夫だと分かった」とGreen博士は語る。

「生体適応プラスティックはこの目的には理想的だった。成長に伴って気道が正常に発達するまでに2年から3年かかる。その頃にはこの材料は生体に溶け込んで消滅してしまう」とHollister博士は説明する。

引用元: 3Dプリントしたチューブが気道に障害のある赤ちゃんの命を救った | TechCrunch Japan.