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いまアメリカのバイオテクノロジー産業で起きている事 – Market Hack

もうひとつ、バイオテクノロジー産業を鼓舞する行政面での出来事としてブレイクスルー・セラピー(breakthrough therapy=画期的新薬)認定をFDAが開始したことが挙げられます。ブレイクスルー・セラピーとは、既に市場に出回っている治療法よりはるかに効き目があり、患者を助けると思われる新薬の場合、承認のプロセスをなるべく短時間に圧縮する措置のことを指します。ファーマサイクリックス(PCYC)の慢性リンパ性白血病(CLL)治療薬、イブルティニブがその第一号です。但しイブルティニブは未だ承認されていません。これらの事から、バイオテクノロジー企業は、小さなニッチでも、その薬の薬効が素晴らしい限り、ガンガン儲けられる環境が整ったわけです。なお、このような行政面での枠組みは、アメリカだけに適用されていることであり、ルールの違う海外市場では、当然、通用しません。

引用元: いまアメリカのバイオテクノロジー産業で起きている事 – Market Hack.

いまアメリカのバイオテクノロジー産業で起きている事 – Market Hack

或る病気に罹っている患者数が少ない、めずらしい病気の場合、顧客(=患者)が少ないので治療薬を開発するインセンティブが少ないです。

このため米国食品医薬品局は7年間の独占販売権(exclusivity)を付与し、わざと競争ゼロの状態を作り出します。これを希少疾病薬(orphan drug status)と言います。

その場合、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、べらぼうに高い薬価を設定できます。一例としてラプター・ファーマシューティカルズ(RPTP)のプロシスビは患者一人当たり年間2,500万円もする高価な薬となっています。そのような薬が受け入れられるかどうかは、患者の支払い能力ではなく(=そもそも患者はそんなべらぼうな値段は、払えない)、むしろ治療費の払い戻しをする保険会社などのペイヤー(支払者)が払い戻しに応じるかどうかにかかっています。生命に危険を及ぼす重病だけを、ペイヤーが「治療代が高い」という理由で却下すれば、ペイヤーの利潤追求の為に、公平な支払を忌避しているという批判が出るわけです。

引用元: いまアメリカのバイオテクノロジー産業で起きている事 – Market Hack.

バイオテクノロジー株に投資する際、知っておくべき5つのこと – Market Hack

1.バイオテクノロジーとは

株式市場におけるバイオテクノロジー株の定義とは、遺伝子工学(genetic engineering)の切り取り・貼り付け(cut & paste)技術を駆使することで病原菌(microbes)を大量生産し、ピンポイントで病気の原因を突き止め、その原因に直接働きかける薬を創薬しようとする企業の株を指します。

2.最初のバイオテクノロジー企業とは

ハーバート・ボイヤーとボブ・スワンソンが1976年にサンフランシスコで創業したジェネンテックが専ら組換DNA(recombinant DNA)だけを創薬に利用した最初の企業であることから、これが最初の「真の」バイオテクノロジー企業と言えます。

3.バイオテクノロジー企業の「聖杯(=究極の姿)」とは

バイオテクノロジー株への投資で最も大きな報い(すなわち利益)が得られるのは、その企業が創薬に成功した場合です。少なくともアメリカでは研究周辺の機器やサービスを売っている企業は、本チャンのバイオ企業とは見做されません。創薬しない企業は格が落ちるし、株式市場での評価も一段低いです。

4.長いレース

普通、創薬にはありえないほどラッキーな場合でも最低15年の歳月を必要とします。約5千のターゲットは、フェイズ1と呼ばれる、安全性テストの段階で、5程度、つまり1/1000の確率で絞り込まれます。この5つの新薬候補がフェイズ3と呼ばれる薬効や副作用に関する試験を終え、FDAから承認されるときまでには1つに減っています。つまり1/5の確率なのです。最終的に製品化することが、如何に無理ゲーか、おわかりいただけるかと思います。

引用元: バイオテクノロジー株に投資する際、知っておくべき5つのこと – Market Hack.